輸入ワクチン スタート！
http://www.jiji.com/jc/c?g=ind_30&k=2009102600695
グラクソ日本法人、輸入ワクチン承認申請＝新型インフル、３７００万人分予定
英製薬大手グラクソ・スミスクラインの日本法人（東京）は２６日、厚生労働省に１６日付で新型インフルエンザ用ワクチンの承認を申請したと発表した。厚労省は同社と約３７００万人分のワクチンの輸入契約を締結。スイス製薬大手ノバルティスとの１２５０万人分の契約と
合わせ計４９５０万人分を輸入する方針だ。輸入開始時期は１２月末から来年１月となる見通し。（2009/10/26-18:45）http://www.nikkei.co.jp/news/sangyo/20091026AT1D2602V26102009.html
英グラクソ、新型インフルワクチンの販売承認を申請
英製薬大手のグラクソスミスクラインの日本法人は26日、新型インフルエンザワクチンの販売承認を申請したと発表した。健康な日本人100人を対象にワクチンを接種する臨床試験（治験）を今月中旬から開始。11月から小児数十人にも治験を実施し、安全性や有効性を確認するのに必要なデータを集める。日本政府は国産ワクチンだけでは足りないことから今月６日、グラクソとノバルティス（スイス）からワクチンを購入する契約を結んだ。グラクソは鶏卵を使って製造するワクチンに同社独自の免疫増強剤を添加し、効果を高めている。両社とも日本での治験に乗り出しており、年内にも医療現場に供給できるように作業を急いでいる。(21:49)
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/38099/Default.aspx
GSK 新型インフルエンザワクチンを申請、治験もスタート
グラクソ・スミスクラインは10月26日、新型インフルエンザワクチン（免疫増強剤AS03を含む新型Ａ（H1N1）インフルエンザワクチン）の承認申請を行い、臨床試験もスタートしたと発表した。承認申請は10月16日付。治験は10月13日に成人を対象にしたものを開始し、11月上旬に
は小児もスタートする見込み。同社によると、治験の対象人数は成人で100人（対象年齢：20〜64歳）、小児は60人（６ヵ月〜17歳）を予定。２回投与のプロトコールを設定しているため、投与時の抗体価や副反応のデータなど得られた結果を段階的に厚労省に提出していく方針。治験期間はトータルで２ヵ月程度を見通しているという。
同社のワクチンは、鶏卵をベースにしたものでアジュバント（免疫増強剤、AS03）を添加して使用する。少ない抗原量で、十分な予防効果が長期間得られることが期待されているという。すでにEUでは９月29日付で欧州委員会から新型H1N1インフルエンザの予防を適応に承認を取得
している。
イギリスのGlaxoSmithKline（3700万人分）とスイスのNovartis（1250万人分）から輸入することが決まって、日本で12月末くらいから使えるように、GlaxoSmithKlineが10月13日から大人の治験を、11月から小児の治験をやる。
GlaxoSmithKlineのワクチンにはAS03というアジュバントが入っている。これはフランスのSanofiPasteur、オーストラリアのCSL groupなどのワクチンでも使われている。孵化鶏卵を使ったスプリットワクチンという点は日本の製造方法とかわりがない。
Novartisのワクチンは、イヌの腎臓由来のMDCK細胞を使って系で作られており、MF59というアジュバントが使われているものと使われていないもの両方があるという。日本が輸入するのはどっちだろう？？ 孵化鶏卵を使ったワクチン製造が一般的（昔からあるやり方）だが、培養細胞を使った製造法も最近では活発で、アメリカのBaxter社のものはアフリカミドリザルの腎臓由来のVero細胞を使っているし、日本のUMNファーマが臨床試験を行っている最中の製造方法はヨトウガの細胞を使ったものである。
AS03とか、MF59といったアジュバントについてはまたあす以降に。
