Norvatisのワクチンの国内での治験について

Norvatisが日本に販売するのはCelturaという製品で、日本は1250万人分を輸入する予定。
すでに治験が始まっている。
http://www.novartis.co.jp/news/2009/pr20090916.html
H1N1新型インフルエンザワクチンの治験開始について

ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：三谷宏幸）は、9月16日より日本国内で、H1N1新型インフルエンザワクチン（海外での製品名：CelturaR）の治験（臨床試験）を自主的に開始しましたのでお知らせします。この治験が、弊社の治験用H1N1新型インフルエンザワクチンとしては、日本で初めての接種となります。9月16日に鹿児島市内の医療機関で100人の成人を対象に本ワクチンの接種を開始し、18日から大阪市内の医療機関で、残り100人の成人への接種が開始される予定です。

今回治験を行うワクチンは、アジュバント（免疫賦活剤、MF59R）を添加した最新の技術を用いた細胞培養による新型インフルエンザ（ブタ由来インフルエンザA/H1N1）ワクチンです。治験では本ワクチンを2回注射し、200人の健康成人を対象に行い、安全性を確認後、120人の小児（生後6カ月〜19歳）の治験を開始する予定です。

今回の治験の主な評価項目は、有効性（免疫原性）と安全性を評価し適切な接種量と回数を検討します。治験の終了は、成人で11月、小児で12月を予定しています。

なお、このワクチンについては、先日、英国で100名を対象に実施した臨床試験において、7.5μgの接種により抗体反応が1回目の接種で80％の被験者に、2回目の接種後は90％以上の被験者で確認されるなど、その高い有効性が報告されました。また、もっとも頻度が高かった副反応は注射部位の疼痛で、良好な忍容性を示しました。