＜H5N1ワクチンの国内での開発　UMNファーマが熱い！＞

細胞培養によって製造する新型インフルエンザワクチンUMN-0501 の第I/II 相臨床試験を本日(June, 8, 2008)より開始いたします。細胞培養による新型インフルエンザワクチンの臨床試験の実施は、UMN-0501 が日本初となります。今回の試験は、20 歳から40 歳の健康な男性125 名を対象として当該治験薬の安全性、有効性及び用量の検討を行うことを目的とし、年内に結果を得る予定です。

(January 15, 2009) press release
第I/II 相臨床試験は、20 歳から40 歳の健康な男性を対象として当該治験薬の安全性、有効性及び用量の検討を行うことを目的として、抗原の用量及びワクチンの免疫原性※1 を高めるために添加される水酸化アルミニウム（以下Alum）の有無の組み合わせ5 群125 名で実施しました。本試験の結果、ヒトより分離された天然の新型インフルエンザウイルス株(弱毒化※2 されていないもの)に対する免疫原性がAlum 非添加群で確認されました。また、UMN-0501 接種による忍容性は良好であり、重篤な有害事象及び治験責任医師により高度と判断された有害事象は試験期間を通して観察されませんでした。特に、Alum 非添加の群では、接種部位の疼痛発現率がAlum 添加群に比べ著しく低いことが確認されました。

UMN-0501の第II相臨床試験において被験者への接種を本日(October, 5, 2009)開始しました。今回の試験は、20歳から40歳の健康な男女90名を対象として当該治験薬の免疫原性※1、安全性及び臨床推奨用量の検討を行うことを目的とし、東京及び大阪の計2医療機関で実施しています。

2010年2月までに第２相試験の結果は得られる予定。

UMNファーマのホームページはhttp://umnpharma.com/

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